“不是懒惰”而是人类健康和生命的责任,也是为了获得公众对未来疫苗的信任而必须遵循的信念和规范。
▲暂停了欧洲“最快”疫苗和制药公司的III期临床试验:志愿者患有未知疾病。新京报制作《我们的录像》
文字|张天侃
新的冠状肺炎流行病仍在全球蔓延,许多国家和地区都寄希望于疫苗流行病得到防治。
但是,事实表明,新的冠状疫苗的开发必须遵守其自身的科学定律,有些可能在开发过程中遭受挫折。
几天前,受到许多国家寄予厚望的英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)按下了暂停按钮,以进行新皇冠疫苗的III期研究。该公司宣布,该公司是由于一种无法解释的疾病,已暂停对其中一名志愿者使用新的冠状病毒疫苗进行第三阶段的临床试验。该声明还指出:“我们已经启动了标准的审查程序,并审查了安全数据和暂停的疫苗试验。这是常规行为。在调查过程中,必须接受研究中发生的莫名其妙的潜在疾病。以确保过程的完整性。”
阿斯利康的新皇冠疫苗是与牛津大学共同开发的一种重组新皇冠腺病毒载体疫苗,称为AZD1222,目前是目前在全球进行的三期临床试验中的九种疫苗之一。
阿斯利康暂停第三期临床试验无疑是一个谨慎的举动。此警告符合疫苗和药物开发的原则。这种情况也表明,新皇冠疫苗的研发遇到了意想不到的挫折,有关方面应为疫苗研发的长期性做好准备。
技术类似于AZD1222的疫苗也应进行监控
现在,九种新的冠状疫苗已在全球范围内进入III期临床试验,这引起了许多人的期望,而且新的冠状疫苗似乎就在附近或容易获得。抱有这种期望是正常的,但是一切都会变得顺利和困难,疫苗开发也是如此。
由于疫苗研发中需要考虑的因素太多,因此涉及的主题太多,例如:分子生物学,病毒学,免疫学,流行病学等,其原理极其复杂。此外,新的冠状肺炎对人类来说是一种全新的疾病,人类对此已经不到一年的了解,其中许多知识可能只是肤浅的和肤浅的。因此,某些疫苗研发遭受挫折是正常的。
AZD1222的问题是什么,需要进行研究,如果该疾病与疫苗试验有关,则意味着该疫苗短期内不能达到安全性和有效性双重标准。
实际上,AZD1222的临床前研究效果相对较好。一两次注射后受试者产生的中和抗体水平与恢复期新发冠心病的患者相似。
在安全性方面,60%的受试者经历了常见和短暂的局部或全身性副作用,包括注射部位的短暂疼痛和压痛,轻度至中度头痛,疲劳,发冷,发烧,全身无力和肌肉疼痛,但是迄今为止,没有严重的不良事件。如今,III期临床试验被怀疑具有“严重副作用”,可能是由腺病毒载体,疫苗中使用的病毒抗原或该过程引起的。
▲美国专家和政界人士纷纷批评政府在选举前分发疫苗的计划。新京报制作了《我们的视频》,但是,腺病毒作为疫苗载体的许多优势已得到公认,例如强力的免疫原性,腺病毒DNA不会整合到宿主染色体中并引起插入突变,腺病毒的致病性低以及结构重组腺病毒的一部分可广泛用于开发针对多种疾病的疫苗,例如流感,丙型肝炎,结核病,登革热,艾滋病和埃博拉。
AZD1222是使用黑猩猩腺病毒作为载体开发的疫苗,现在是时候严格检查黑猩猩腺病毒载体的安全性了,因为该疫苗使用了新的冠状病棘突蛋白作为抗原,因此需要进行检查再次检查它是否又是抗原,在这种情况下还需要其他疫苗吗?正在III期临床试验中观察和测试相似的技术和过程。
疫苗的研发应该是“而不是”混乱的”。每个人都希望新的皇冠疫苗能够尽快获得成功,以便使接种疫苗的人能够恢复正常生活,但我们必须为最好和最坏的情况做好准备。艾滋病疫苗的研发可以用于观察。自1981年人类社会首次发现AIDS以来已有39年,但尚未开发出DNA疫苗或腺病毒载体疫苗。
HIV是由于阻碍疫苗开发的复杂性和可变性而造成的。尽管新的冠状病毒可能并不相似,但仍需要尊重科学,并对其发展过程更加谨慎,避免“生硬但不迅速”。
关于新皇冠疫苗的安全性,全球许多知名制药公司于9月8日做出了“安全承诺”,其中包括疫苗生产商,例如阿斯利康,辉瑞,赛诺菲和葛兰素史克。还有其他知名的参与公司,例如摩德纳(Modena),强生(Johnson&Johnson),默克(Merck),诺瓦(Novavax)和生物技术公司(BioNtech),它们致力于在获得新皇冠疫苗批准的过程中保持科学程序的完整性。
“而不是懒惰”是人类健??康和生命的责任,也是为了获得公众对未来疫苗的信任而必须遵循的信念和规范。与使用不安全的疫苗相比,与隔离和健康的生活方式。
最终,必须为新的冠状疫苗做好两手准备。我们还必须相信,新皇冠疫苗迟早会被开发,这只是时间问题。
□张天侃(专栏作家)
编辑:孟然审校:韦卓